Quelle est la prochaine étape pour la sérialisation pharmaceutique ?

La Directive sur les médicaments falsifiés (FMD) est entrée en vigueur le 9 février 2019. Depuis lors, les médicaments sur ordonnance mis sur le marché de l’UE doivent porter un identifiant unique (UI) et un dispositif anti-falsification (DAI) et doivent être répertoriés dans le système de dépôt (qui dispose d’un hub européen et est relié à des bases de données nationales).

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les fabricants, les grossistes et ceux qui fournissent des médicaments au public doivent désormais scanner les médicaments à chaque extrémité de la chaîne d’approvisionnement pour les introduire dans le référentiel, puis vérifier leur authenticité et les retirer de la base de données nationale au moment de la délivrance.

L’objectif de la Directive est de lutter contre la falsification et de protéger l’approvisionnement légal en médicaments. Cela est réalisé grâce à la traçabilité, rendue possible par la sérialisation pharmaceutique. En plus de prévenir la falsification, la traçabilité peut apporter des avantages plus larges. Ici, nous regardons au-delà des défis immédiats de la mise en œuvre et de la conformité et examinons comment les nouveaux systèmes et processus peuvent avoir une incidence sur les développements futurs.

Si vous êtes impliqué dans la planification de la chaîne d’approvisionnement et l’optimisation des stocks, avoir une visibilité complète de vos données transactionnelles et une traçabilité au niveau de l’unité tout au long de votre chaîne d’approvisionnement est un outil d’une importance cruciale. Les fournisseurs de services logistiques contractuels, tels qu’Alloga, offrent déjà une visibilité complète des données sur les produits et les stocks grâce à des systèmes spécialement développés. L’augmentation de la granularité qui en résulte (comme le suivi des produits au niveau de l’unité vendable) aide encore plus les fabricants de produits pharmaceutiques à gérer leur chaîne d’approvisionnement.

À mesure que de plus en plus de marchés se joignent à la sérialisation et à la traçabilité, le fardeau de la conformité peut commencer à être compensé par les avantages de la traçabilité à l’échelle mondiale. En plus des réglementations de l’UE et des États-Unis, des initiatives de sérialisation sont en cours ou prévues au Brésil, en Russie, en Turquie, en Inde, en Chine et en Corée du Sud, entre autres.

Les entreprises qui exportent d’Europe vers des pays où la capacité de suivi et de traçabilité est obligatoire doivent également tenir compte de la conformité aux réglementations en matière de sérialisation sur les marchés de destination. Il est essentiel que les solutions développées pour la génération et le téléchargement des numéros de série, l’impression d’étiquettes et l’application des étiquettes, ainsi que les activités subséquentes de gestion de la vérification et de la mise hors service, tiennent compte de ces aspects.

Jusqu’à présent, les défis et les avantages de la sérialisation sont axés sur les fabricants et les fournisseurs. Mais la sérialisation impose également un fardeau de conformité à l’autre bout de la chaîne d’approvisionnement, par exemple pour les pharmacies et les hôpitaux. Heureusement, de l’aide est à portée de main pour réduire l’obstacle à la conformité grâce à l’agrégation et/ou à la consolidation.

Initialement envisagée pour l’inclusion dans la directive de l’UE, l’agrégation (le processus d’établissement d’une relation hiérarchique, par exemple, d’un numéro de série sur une palette à ceux des caisses de l’expéditeur chargées sur celle-ci et aux unités vendables contenues dans les caisses) n’est actuellement pas obligatoire. Cependant, certains fabricants ont déjà développé une capacité d’agrégation pour se protéger contre les changements réglementaires (comme c’est déjà le cas dans d’autres marchés hors UE). Bien qu’elle soit techniquement complexe, l’agrégation peut faciliter et accélérer les processus de manutention à chaque étape de la chaîne d’approvisionnement en évitant d’avoir à décomposer les emballages dans le but de vérifier les unités individuelles.

De telles techniques, ou une consolidation plus simple lors de l’assemblage des commandes, peuvent être utilisées pour faciliter les activités de vérification et de déclassement au patient ou avant. Par exemple, dans une pharmacie d’hôpital, en évitant d’avoir à scanner chaque emballage. Une solution comme celle-ci doit inclure des méthodes sécurisées de traitement et de transmission de données consolidées afin de maintenir les mesures anti-contrefaçon, mais Alloga et d’autres fournisseurs sont déjà en train de développer des solutions pour aider les hôpitaux en transmettant des numéros de série consolidés de manière sécurisée.

La sérialisation peut être considérée comme une opportunité plutôt que comme un obstacle réglementaire à surmonter. Non seulement il apporte des avantages significatifs en matière de sécurité des patients en empêchant la falsification, mais peut également agir comme un catalyseur plus large pour améliorer le contrôle et l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement.

Au fur et à mesure que la sérialisation sera déployée, les fabricants, en collaboration avec des fournisseurs logistiques innovants, pourront tirer parti des avantages d’une visibilité plus détaillée des données pour optimiser les stocks, tandis que les organisations de soins de santé impliquées dans la distribution aux patients bénéficieront d’une aide pour gérer les nouveaux processus requis qui, en fin de compte, garantissent la sécurité du patient.